身體健康，3年內沒有嚴重違法、違規的不良行為記錄； 醫療器械、醫藥等相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱。 從事醫療器械等相關行業3年以上生產、質量、技術管理工作經驗。 取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫療器械生產質量管理工作，并具備指導和監督生產企業各部門按照規定實施質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力；具有一定的領導能力，判斷與決策能力、人際能力、溝通能力、計劃與執行能力等，熟練使用辦公軟件及設備。