崗位職責:
1、負責試劑生產過程的體系執行工藝要素管控,確保生產過程符合工藝和法規體系要求,推動生產工藝優化;
2、主導處理生產過程相關的質量問題,評估對策有效性,跟進改善對策落實并驗收改善效果;
3、主導設計和優化生產過程質量控制點,編制、驗收和落實質量控制計劃;
4、主導制定、評審、優化過程檢驗方法、標準,優化在線檢驗工藝,明確判定標準和檢驗水準;
5、負責試劑生產過程質量數據的收集、匯總、統計分析,拉通和推動生產、工程、研發部門共同改進。
任職要求:
1、生化環材、醫藥等相關專業本科或以上學歷;
2、具有相關的專業知識背景,2年以上體外診斷試劑質量管理或制程質量控制相關工作經驗;
3、熟悉生產過程質量管理要求和質量異常處理流程;
4、出色的執行能力和溝通能力,獨立解決問題的能力;
5、思路清晰,擅長溝通,擅長學習,能夠承受較大的工作壓力;
6、熟悉ISO13485體系和GMP