崗位名稱：注冊專員 崗位職責 1、協助分管領導完成藥品注冊法規分析、項目調研等工作； 2、跟進新藥注冊的各個環節，翻譯或校對相關資料，按國家新藥注冊分類管理要求，按時完成藥品注冊申報資料的撰寫、匯總、審核工作，注冊資料遞交至藥政當局，并獲得受理許可。 2、負責與政府相關部門進行溝通，跟進和了解項目進度，解決研究與申報之間遇到的矛盾問題。 3、持續關注和查詢檢索注冊相關法規及文獻等信息、國內國際相關注冊要求；確保所負責項目資料的完整性、準確性，并及時歸檔。 4、定期參加項目組內部會議及客戶溝通會議。 5、與客戶、審評機構、藥檢機構等建立良好的關系。 6、與醫學、臨床運營、商務等部門的溝通工作； 7、負責完成領導交辦的其它工作。 任職要求： 1、生物、醫學或藥學等相關專業，統招本科以上學歷； 2、醫藥企業或CRO至少1年以上藥品注冊相關工作經驗； 3、熟悉《藥品管理法》及醫藥產品相關法律、法規及注冊相關指導原則； 4、熟悉申報綜述資料的撰寫、全套注冊資料的整理要求； 5、英語CET-6以上，能熟練查詢文獻及法規，同時具有優秀的學習能力及表達能力。