工作內容
1.研究并解讀目標國家(歐盟、東南亞、中東、非洲等全球注冊法規和政策),并制定相關注冊計劃時間表,確保申報資料符合各國法規要求。
2.協調各部門或合作方完成注冊資料的整理、撰寫、提交并跟進審評流程和審評意見。
3.必要時代表公司與海外藥監部門溝通,解答相關問題跟進審評進度協調部門間完成問題答復。
4.與商務、質量、研發、生產、市場部合作完成申報或變更及商業化推廣;
5.監控全球法規變化并評估影響、給出建議。
任職要求:
1.藥學、醫學、化學等相關專業。
2.3年以上國際注冊經驗,熟悉中國、歐洲、美國、亞太等重點市場注冊流程,有成功主導至少2個產品的國際注冊。
3.精通ICH、EMA、FDA等國際法規及技術指導原則,能夠熟練使用相應官方檢索網站,熟悉eCTD 文件格式及申報系統,具備優秀的英文聽說讀寫能力,能夠熟練獨立的參加英文溝通會議或審核撰寫英文資料。
4.出色的項目管理能力和溝通協調能力,能適應跨部門合作,邏輯清晰抗壓能力強,能適應多任務并行處理。
公司福利:五險一金,周末雙休,法定假日,豐富的節日禮物、每天的零食,下午茶,定期的公司團建,旅游,溫馨的員工宿舍、生日福利、父母生日福利,星巴克咖啡實現員工星巴克自由。