更新于 4月29日

國際注冊經理

1.9-2.5萬·13薪
  • 北京豐臺區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語醫藥制造
工作內容 1.研究并解讀目標國家(歐盟、東南亞、中東、非洲等全球注冊法規和政策),并制定相關注冊計劃時間表,確保申報資料符合各國法規要求。 2.協調各部門或合作方完成注冊資料的整理、撰寫、提交并跟進審評流程和審評意見。 3.必要時代表公司與海外藥監部門溝通,解答相關問題跟進審評進度協調部門間完成問題答復。 4.與商務、質量、研發、生產、市場部合作完成申報或變更及商業化推廣; 5.監控全球法規變化并評估影響、給出建議。 任職要求: 1.藥學、醫學、化學等相關專業。 2.3年以上國際注冊經驗,熟悉中國、歐洲、美國、亞太等重點市場注冊流程,有成功主導至少2個產品的國際注冊。 3.精通ICH、EMA、FDA等國際法規及技術指導原則,能夠熟練使用相應官方檢索網站,熟悉eCTD 文件格式及申報系統,具備優秀的英文聽說讀寫能力,能夠熟練獨立的參加英文溝通會議或審核撰寫英文資料。 4.出色的項目管理能力和溝通協調能力,能適應跨部門合作,邏輯清晰抗壓能力強,能適應多任務并行處理。
公司福利:五險一金,周末雙休,法定假日,豐富的節日禮物、每天的零食,下午茶,定期的公司團建,旅游,溫馨的員工宿舍、生日福利、父母生日福利,星巴克咖啡實現員工星巴克自由。

工作地點

北京豐臺區萬豐路316號萬開中心A座310

職位發布者

祝女士/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京遠方通達醫藥技術有限公司
北京遠方通達醫藥技術公司成立于2009年9月,是一家集生產、研發、銷售于一體的集團性質公司??毓珊D厦罉房?、若堯特醫、亞美通達、德國吉麥、南光中國、芽美口腔等十幾家企業。2018年10月起,連續被授予國家高新技術企業證書、專精特新企業證書,全國科技型中小企業等榮譽,且賦予“中國營養保健食品協會”理事單位、“中國臨床營養產業創新聯盟”理事單位、“中國產業發展促進會”會員單位。“中國醫藥新聞信息協會特殊食品分會副會長單位”等榮譽稱號。 2021年9月獲得藥品生產許可證,進入藥品生產領域,產品銷往全國及國外多個國家和地區。公司引進和研發產品涉及領域廣泛,含國家臨床必需易短缺藥品,國家基本急救藥品,大量醫保和基藥獨家產品,造福更多患者。目前擁有員工300人,公司擁有博士、碩士、本??埔陨弦淮笈咚刭|專業技術人才,獲得發明專利、軟件著作權等知識產權20多項。經過十幾年快速發展,業務領域逐步拓展,涵蓋特醫食品、藥品、醫療器械生產研發銷售,進口藥品、特醫食品項目合作等領域。致力于打造具有國際化能力的綜合性醫藥科技企業,逐步發展成為專注醫藥大健康的產業格局。
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板