崗位職責： 1、根據公司總體規劃目標，組建藥政注冊部門，并組織開展業務工作； 2、負責組織制定公司藥政工作制度、規章、操作標準等規范，并監督實施； 3、組織對部門人員進行專業培訓、指導與考核，參與部門人員招聘； 4、負責與 FDA、CDE、藥典會等國家醫藥衛生監管職能部門建立并維護良好的關系；統籌完成涉及政府事務的文案工作； 5、負責跟蹤搜集政府新政策法規、行業信息，分析研究政府政策，為公司各項業務服務； 6、負責公司關注品種的申報狀態及相關信息的跟蹤； 7、負責完成項目的可行性分析報告，負責項目注冊申報與再注冊，與注冊機構溝通協調等工作； 8、配合藥品監管部門完成形式審查、現場核查及技術審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊中出現的問題及時與相關機構進行溝通，協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作。 8、與其他部門保持良好協作，完成公司交辦的任務； 崗位要求： 1、臨床醫學、臨床藥學專業碩士及以上學歷； 2、在制藥企業或臨床 CRO 公司至少 10 年法規注冊或相關工作經驗，5 年部門管理的工作 經驗；熟悉IND、NDA的申報流程，熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關鍵會議。 3、具有較強的領導能力和執行力，有良好的語言表達、溝通協調能力； 4、熟悉國際、國內藥品注冊法規、指導原則及審評技術等相關要求，能夠快速獲取、解讀藥品法規 政策的最新動態； 5、審閱英文文獻資料，及書寫英文方案及報告，熟練的使用英語交流； 6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術基礎，具備嚴謹的邏輯思維能力； 7、具有中美雙報經驗者優先考慮。