崗位職責:
1.負責二、三類醫療產品注冊(含新注冊、延續、變更等)、臨床研究、產品評價時相關資料的組織編寫及提交申報。
2.負責產品的認證和維護工作,接受上級監管部門的日常監督與管理
3.自覺學習國內外相關法規標準,掌握注冊政策和品種動態,及時辦理注冊;向企業各部門提供監管的政策法規信息,為企業決策做好參謀;為企業提供相關信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業,為研發提出指導性意見
4.完成上級交辦的其他工作
崗位要求:
1.本科學歷以上,具有醫學和英語相關專業優先考慮
2.有良好的溝通、應變、協作能力和自學法規標準的能力
3.有英文使用基礎,可快速閱讀英文,可獨立用英文撰寫材料,具備不斷學習的能力
4.具有強烈的工作責任感,有團隊精神;有一定的抗壓能力
職位福利:五險一金