更新于 2月20日

醫療器械注冊專員

7000-11000元
  • 西安未央區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊
主要職責 1. 法規與政策研究:熟悉國內外醫療器械相關的法律法規、政策和標準,如國內的《醫療器械監督管理條例》,了解FDA、CE等國際認證要求。 2.注冊申請準備:搜集技術資料,編制產品技術要求、說明書、標簽等注冊申報材料,協調臨床試驗,確保試驗合規并收集數據。 3. 文件提交與跟蹤:向國家藥監局等監管部門報送注冊申報材料,跟蹤注冊進度,及時回應審評意見,補充和修改材料。 4. 溝通協調:與監管部門、檢驗測試機構、臨床機構等保持密切聯系,建立良好關系,解決注冊過程中的問題。 5. 風險管理:進行產品全生命周期的安全風險分析,制定風險控制措施。 技能要求 1. 法規知識:精準掌握醫療器械注冊相關法規政策,能依據法規變化調整注冊策略。 2.專業知識:了解醫療器械的分類、原理、結構、性能等,熟悉質量管理體系。 3. 文件撰寫:具備出色的文件撰寫和資料整理能力,能編寫清晰、準確、規范的注冊文件。 4. 溝通協調:有良好的溝通技巧和協調能力,能有效與各方溝通合作。 5. 分析解決問題:能夠獨立分析和解決注冊過程中遇到的問題。

工作地點

西安未央區后衛寨

職位發布者

郝女士/人事主管

三日內活躍
立即溝通
公司Logo西安麥迪康美醫療科技有限公司
西安麥迪康美醫療科技有限公司成立于2018年4月,是一家專業從事高頻電刀、氬氣刀、婦科利普刀(LEEP)、射頻消融刀、雙極等離子能量平臺,3D/4K內窺鏡系統,骨科全線產品,麻醉機、呼吸機等系列產品及與之配套的各類耗材的代理、銷售、服務型公司。本公司屬于北京麥迪康維醫療設備有限公司和天津森迪恒生科技有限公司的西北辦事處,同時也是美國康美公司全線產品的西北總代理,并在西北各省份都有專業的售后工程師及各型號試用機與備用機。公司將堅持以優質的品質、專業的服務、良好的信譽和最優惠的價格為廣大客戶提供全面周到的技術服務。
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板