更新于 9月6日

醫療器械注冊經理

8000-12000元
  • 西安鄠邑區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械
工作內容: 1、完成醫療器械注冊檢測資料準備,送檢等流程; 2、負責產品注冊的執行工作,協助進行內外部合作部門溝通,完成文件撰寫整理與申報工作,跟進解決方案和進度; 3、協助完成產品臨床試驗(評價)等相關工作;
4、與評審老師保持良好溝通,針對評審問題進行溝通協調,快速解決發補問題并按計劃獲得注冊批準; 5、與研發、生產和質量部門保持良好業務關系,及時溝通協作完成注冊批準工作,協助完成部門體系考核和生產許可批準; 6、依照部門要求完成電子系統及線下表格填寫,按規定完成文檔保存與管理;
7、關注公司現有醫療器械注冊證時效,及時完成相關延續注冊、變更注冊等。
招聘要求: 1、本科及以上學歷,機電類、生物醫學工程相關專業; 2、熟悉醫療器械注冊流程,具有有源醫療器械注冊檢測經驗;
3、CET-4及以上,能夠適應一定英文工作場景,熟練操作計算機應用軟件;
4、 熟悉現行注冊相關法律法規及要求。熟悉產品研發生產、質量等環節,能獨立編寫注冊資料和程序文件有較強的溝通能力,文字表達能力。 5.性格開朗,溝通能力強,有良好的團隊協作能力和學習能力。

工作地點

鄠邑區西安高新生物醫藥產業研發聚集基地15號樓B座2層

職位發布者

周女士/HR

當前在線
立即溝通
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