【崗位職責】 1、負責管理公司新產品的注冊申報，過程跟蹤和藥監管理部門進行溝通協調； 2、負責管理公司注冊到期的醫療器械進行申報、換證的相關注冊申報工作； 3、負責管理醫療器械生產許可證、經營許可證、二類器械經營備案辦理與維護； 4、指導公司商標申報和在使用中的規范管理，商標和專利到期的繳費工作； 5、協調國家和地方藥監管理部門的例行檢查和公司內、外審工作； 6、協助研發過程中研發人員完成設計開發相關資料； 7、建立維護與藥監部門、審計部門、檢測機構相關人員的人際關系，保持良好溝通； 8、領導安排的其他工作。 任職要求： 1、大專及以上學歷，生物工程、生物技術、制藥工程等相關專業； 2、具有5年及以上二、三類醫療器械注冊工作經驗，有注冊團隊管理經驗者優先； 3、熟悉國家行業法律、法規文件和醫療器械質量體系要求； 4、熟悉醫療器械注冊申報流程，可獨立完成二、三類有源和無源醫療產品注冊； 5、熟悉申報資料撰寫的技巧和注意事項，有較強的檢索、閱讀和文案書寫能力，能夠獨立撰寫醫療器械相關注冊文件； 6、熟練掌握醫療器械的管理及注冊相關的法規及指導原則； 7、具備良好的溝通能力，思維邏輯強，抗壓力強，能夠開拓、維護公司與政府部門的良好關系； 8、熟悉專利申報流程和規范條文要求，清楚申報中的風險規避。