更新于 6月12日

醫療器械注冊專員

6000-12000元
  • 西安碑林區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械
崗位職責: 1、熟悉醫療器械法規、注冊備案要求和相關標準,了解質量管理體系標準的相關要求。 2、協助負責人進行醫療器械及相關產品小試、樣品制作、驗證及注冊送檢; 3、能夠積極學習醫療器械及相關產品法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規。 4、負責公司醫療器械產品在國內外注冊認證(包括協助客戶進行當地注冊等)的資料準備、撰寫、整理及維護,確保產品申報注冊和備案等相關工作順利完成。 5、負責編寫醫療器械及相關產品備案、注冊申報材料,向藥監局窗口遞件,和窗口接件人溝通協調,完成公司下達的產品備案和注冊申報取證任務; 6、制定注冊方案,與藥監局、第三方機構等溝通協調,跟蹤產品注冊進度,協調解決評審過程中的問題。 7、參與產品的檢測、風險管理、臨床評價等過程,參與產品上市后的監測和評估工作。 8、配合質量部進行醫療器械研發管理體系建設; 任職要求:【必須要有申報經驗】 1、藥學、生物制藥、臨床檢驗等相關專業。 2、熟悉一、二類醫療器械備案注冊資料編寫以及備案注冊申報程序,有2年以上醫療器械產品備案注冊申報工作經驗。 3、熟悉YY0287/ISO13485醫療器械質量管理體系方面的知識,熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策,熟悉政府部門的工作流程。 4、細致嚴謹,踏實負責,具備良好的團隊合作精神。 5、有歐盟、美國、日韓等國家注冊經驗優先。 6、工作積極主動,富有團隊合作精神,良好的團隊溝通技巧和協調能力。 7、有責任心、細心,能承受一定的工作壓力。

工作地點

西安碑林區電力大廈電力大廈13F

職位發布者

王先生/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo陜西醫藥控股集團派昂醫療器械有限公司
公司介紹:陜西醫藥控股集團派昂醫療器械有限公司專注經營醫療器械,秉承“專業推廣、增值服務”的經營理念,立足陜西、輻射西北,面向全國的定位,主要代理國際、國內優秀品質的產品及服務,提供給需要的醫生和患者。目前公司業務范疇覆蓋所有科室醫療器械,主要經營醫用耗材、設備、信息化軟件、醫用耗材供應鏈集中配送等,銷售區域輻射西北五省。企業榮譽:陜藥集團派昂器械自成立以來,先后獲得了中國物資協會醫療器械分會副會長級單位(國家級)、中國康復技術轉化及發展促進會智能康復技術專業委員會會員單位(國家級)、陜西省絲路醫療檢驗產品協會會員單位(省級)、陜西省醫療器械協會經營服務分會會長單位(省級)、陜西省企業信用協會信用企業、施樂輝創傷最佳經銷商、威高、強生金牌經銷商等榮譽。經營范圍:陜藥集團派昂器械主要經營第一、二、三類醫療器械、體外診斷試劑、醫療器械第三方物流、醫療設備及維修、醫療技術咨詢服務、應收賬款融資、會議及展覽、培訓教育等。人才隊伍:公司現有大專、本科、執業醫師等所有工作人員160人,其中以臨床、護理、全科醫學、醫學檢驗等為主的學科人員80余人,占企業總人數50%。企業文化:互信互愛,團隊合作,高效執行,追求卓越公司秉承客戶、責任、使命的核心價值,堅持專業配送、增值服務的經營理念,在公司內部倡導互信互愛、高效執行、追求卓越的企業精神,以互聯網+醫用耗材平臺為基石,以國際先進的供應鏈管理技術為依托,致力于成為中國西部醫用耗材現代化配送平臺商。管理理念:公司堅持以員工績效結果為導向,為員工提供具有競爭力的薪酬福利待遇,堅持公司員工的薪酬福利水平與公司長期經營結果同步增加。公司為員工提供專業的技能培訓,辦理“五險一金”,根據國家法定節假安排休假。注重企業文化的建設,有豐富多采的團隊活動。我們誠邀有志于在醫療器械行業發展的優秀人才加盟,公司為員工提供展示才華的舞臺!本公司招聘僅通過智聯渠道進行,從未委托任何外部機構或個人,且招聘全程不收取費用。如遇收取報名費、培訓費等均為詐騙,請勿上當并及時舉報。
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