質量保證部QA應當至少具有藥學或相關專業大專（根據需要制定）以上學歷，具備從事藥品生產或質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過生產、質量管理相關的專業知識培訓，且通過考核。 4.2 主要職責 4.2.1 實施定期自檢，并參與對受托生產企業、經營企業、供應商等與持有藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續合規的質量體系建設和管理，評估受托企業和物料供應商的質量體系。 4.2.3 確保企業內部進行了崗位培訓以及定期的相關法規培訓，并根據實際需要調整培訓內容。確保受托生產企業的相關人員經過上崗培訓和再培訓。 4.2.5 負責所有與質量管理活動相關的規程的起草、修訂和審核，實施質量管理規程中對應職責部分的制度，并監督管理規程的執行過程，負責所有與委托產品生產質量管理規范相關的文件起草、審核。 4.2.5.1 負責制定委托生產質量協議及其他的委托協議，負責制定企業內部關于藥品投訴、藥品召回、藥品不良反應、自檢等管理規程，負責實施必要的管理規程的要求并參與過程的監督。 4.2.5.6 負責審核受托方關于產品的變更、偏差處理、糾正和預防措施、實驗室OOS/OOT調查等活動相關的文件。 4.2.6 負責實施產品年度報告制度，每年向藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。 4.2.7 負責實施藥品追溯管理，確保受托方及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。 4.2.8 負責實施有效的文件與記錄管理程序，能保證文件與記錄真實、可靠、可追溯，包括但不限于紙質記錄、電子數據、雙方質量信息溝通記錄等；并負責產品研發、生產、經營、儲存和運輸等全生命周期內涉及到的質量文件和記錄的歸檔。 4.2.9 負責建立有效的文件與記錄管理程序，并負責產品研發、生產、銷售、運輸等全生命周期內的文件和記錄的歸檔保存。 4.2.10 負責質量部相關工作的執行和跟蹤。 4.2.3前期定期出差，負責對受托現場駐場監督工作