1、大專及以上學歷,藥學、中藥學等相關專業;
2、負責組織建立生產、質量管理的文件系統及文件的變更控制,監督檢查文件系統的執行情況;起草并完善質量監督、質量管理的文件;
3、負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控及生產環境(凈化車間)的監測及原、輔、包材物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制、風險管理。
4、負責建立產品質量檔案及供應商質量體系審計檔案,能夠對質量問題進行追蹤分析,為改進工藝和管理提供信息,熟悉產品召回及不合格品的管理;
5、熟練掌握驗證文件的管理方法,起草驗證總計劃,落實驗證工作的實施;
6、能夠按GMP要求組織內部自查并監督改進措施的執行落實情況并負責督導公司綜合辦建立人員培訓檔案和健康檔案;
7、審核中間產品的放行使用,審核成品放行前的批生產記錄、批監控記錄、批檢驗記錄,出具成品審核放行單;