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藥政專員/藥物警戒專員

6000-7000元·13薪

職位描述

GMPQA
崗位內容: 1. 負責仿制藥的立項調研、申報資料撰寫(CTD格式)、形式審查及遞交,跟蹤審評進度,協調藥監部門(NMPA/CDE)溝通 2. 負責藥品生產許可證變更的申請資料撰寫、提交及進度跟蹤 3. 藥品年度報告、藥品再注冊資料撰寫與提交,負責藥學變更的備案與補充申請。
4.負責GMP符合性檢查、注冊核查等官方檢查的申報、迎檢及缺陷整改報告撰寫與提交。
5.熟悉國內外藥品法規及指南,關注最新法規動態,及時更新內部法規庫,組織法規培訓
6.參與質量體系文件修訂,協助處理變更、風險評估、偏差、CAPA、自查自糾等日常質量管理事務 任職要求: 1. 藥學、制藥工程、藥物分析等相關專業本科及以上學歷。 2. 熟悉GMP/GLP規范,熟悉藥品管理法、ICH指南等法律法規,了解藥品研發流程,具有良好的英文讀寫能力(CET-6及以上優先)。 3. 一年以上藥企注冊申報或藥政事務經驗,精通藥品注冊申報全流程,能獨立撰寫技術資料,具備較強的文獻檢索和數據分析能力。主導過至少1個仿制藥成功申報案例者優先。 4. 熟悉NMPA、ICH、FDA等國內外藥品注冊法規(如CTD資料要求)優先。
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工作地點

連云港連云區江蘇杰瑞醫療技術有限公司

職位發布者

邵先生/人事主管

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公司Logo江蘇杰瑞醫療技術有限公司
江蘇杰瑞醫療技術有限公司位于中國(江蘇)自由貿易試驗區連云港片區經濟技術開發區躍湖路28號國際醫藥創新產業園區,是以國資中國船舶集團有限公司第七一六研究所腹膜透析產業為基礎組建的混合所有制公司,注冊資本2億元,是一家集研發、生產、銷售和服務為一體的高科技醫療公司,公司規劃產品包含系列化自動腹膜透析機及相關耗材、遠程醫療管理與服務平臺、腹膜透析液等大容量注射劑等。公司擁有一支強大的專業化科研團隊,與多家國內重點醫療機構具有戰略合作,在自動腹膜透析領域國內技術領先,產品成功入選優秀國產醫療設備產品目錄。公司戰略目標是成為具備“設備+耗材+藥品+云管理平臺”腹膜透析完整產品線廠商,擁有覆蓋自動腹膜透析機、相關耗材及透析液等全產業鏈的研發及生產基地,建立完善的質量管理體系,實施專業化、精細化制造流程,持續推動國內醫療技術的發展。公司堅持“以人為本以患者為中心”的企業理念,踐行“以科技產業服務社會”的使命,推動國產自動腹膜透析廣泛應用,造福更多患者,致力成為國內第一自動腹膜透析產品及慢病生態圈服務供應商,愿在互利共贏的基礎上,與社會各界開展廣泛、深入的合作,共謀發展、共同進步!地址:連云港經濟技術開發區躍湖路28號國際醫藥創新產業園K棟(5號)廠房通信:江蘇省連云港市海州區圣湖路18號郵政編碼:222000
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