崗位內容:
1. 負責仿制藥的立項調研、申報資料撰寫(CTD格式)、形式審查及遞交,跟蹤審評進度,協調藥監部門(NMPA/CDE)溝通
2. 負責藥品生產許可證變更的申請資料撰寫、提交及進度跟蹤
3. 藥品年度報告、藥品再注冊資料撰寫與提交,負責藥學變更的備案與補充申請。
4.負責GMP符合性檢查、注冊核查等官方檢查的申報、迎檢及缺陷整改報告撰寫與提交。
5.熟悉國內外藥品法規及指南,關注最新法規動態,及時更新內部法規庫,組織法規培訓
6.參與質量體系文件修訂,協助處理變更、風險評估、偏差、CAPA、自查自糾等日常質量管理事務
任職要求:
1. 藥學、制藥工程、藥物分析等相關專業本科及以上學歷。
2. 熟悉GMP/GLP規范,熟悉藥品管理法、ICH指南等法律法規,了解藥品研發流程,具有良好的英文讀寫能力(CET-6及以上優先)。
3. 一年以上藥企注冊申報或藥政事務經驗,精通藥品注冊申報全流程,能獨立撰寫技術資料,具備較強的文獻檢索和數據分析能力。主導過至少1個仿制藥成功申報案例者優先。
4. 熟悉NMPA、ICH、FDA等國內外藥品注冊法規(如CTD資料要求)優先。