更新于 5月27日

注冊主任研究員

1.8-3.5萬·13薪

職位描述

仿制藥注冊出口藥品注冊FDACFDA
職責概述: 1、結合法規要求和實際情況制定注冊申報策略和并推動實施; 2、國際藥品注冊文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的翻譯編寫、審核與提交歸檔;組織發補意見解讀、跟蹤資料準備情況、翻譯編寫、審核與提交歸檔。 3、組織回復客戶問題。 4、國外注冊法規的跟蹤,根據需要組織相關培訓 5、完成領導交付的其他臨時性工作。 任職要求: 1、 藥學相關專業碩士,具有法規市場國際注冊相關經驗者可適當放寬條件; 2、 具有一定藥物研發背景,對于合成、制劑、質量各模塊有基礎認知,對研發流程有一定了解。 3、具有良好的英文讀寫能力,能夠快速查閱英文文獻及國外法規。有藥學專業英語寫作(英漢互譯)經驗者或有口語交流能力者優先; 4、良好的溝通能力,優秀的職業精神和團隊合作意識。 5、有制劑在美國ANDA的經驗或合成/制劑研發(需要是至少2個項目完整經驗)。

工作地點

連云港連云區江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

職位發布者

杜先生/人資經理

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公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫藥技術開發有限公司
諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發、生產、銷售為一體的綜合型醫藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業務涵蓋多肽藥物及小分子化學仿制藥的原料藥及制劑研發及生產,CDMO高級醫藥中間體定制合成研發及工業化生產等。集團總部位于杭州市未來科技城(杭州師范大學科技園),是省級重點扶持高新技術企業,公司設立1個藥物研究院,2個生產基地。藥物研究院位于杭州余杭區未來科技城,由6名海歸博士領銜帶隊的150余人的研發團隊,從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發與注冊申報工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個 API車間和 2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國 FDA認證;已建立的多肽產品庫,儲備了 50多個多肽產品技術包括心腦血管系統、抗腫瘤、免疫調節和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發與生產,已陸續開發了十余項抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術產品研發生產的產品均為全球首創產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業發達的國家及地區。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業建立了長期的技術合作關系。諾泰生物經過多年的發展,通過技術、產品、市場等的積累,厚積薄發,前期的技術成果正在向產業化實現轉化,研發、新產品注冊申報及銷售等呈現可喜勢頭,公司正在步入快速發展的軌道。諾守誠信,泰然興業。諾泰生物一直秉承以建設國內一流、國際知名、具有核心競爭力的創新型高科技生物醫藥企業為目標,銳意進取、勇于創新,不斷實現企業的新發展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發崗位結合項目經驗,確定技術等級,一人一議,提供具有市場競爭力的薪資! 2.薪資結構:基本月薪+餐補20元/工作日+交通補貼125元/月+年終獎金+項目獎金; 3.各類補貼齊全:餐補、交通補貼、下工廠補貼、出差補貼、高溫補貼等! 4.依據當年度公司經營效益,每年制定調薪方案; 5.繳納五險一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業健康體檢、豐富的節日禮品,如春節、中秋節、婦女節等; 5.貼心的人事服務,讓您入職無后顧之憂:為符合杭州人才引進政策的同事辦理各項人才補貼、租房補貼、生活補貼、公租房補貼、人才認定等!協助員工辦理黨員關系轉移、五險一金轉移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評定等!
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