崗位職責： 1、負責組織公司全部新產品（原料藥及制劑）研發項目的注冊申報工作以及現有產品的變更注冊申報工作； 2、組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務，并負責完成后續的注冊維護及更新工作； 3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通； 4、承擔注冊政策法規宣傳任務，為公司提供政策法規信息的支持和培訓； 5、協助其他部門完成國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門檢查調研等相關事務； 6、完成領導交辦的其他事務。 任職要求： 1、碩士及以上學歷，藥學、制藥工程、化學、分析等相關專業； 2、具有3年以上藥品注冊管理經驗，參與過至少1-2個完整項目資料整理和撰寫工作； 3、熟悉國內外相關政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等，了解國際藥品注冊的相關法律法規，有原料及制劑國外注冊經驗優先考慮； 4、具有豐富的藥品注冊申報經驗，具有注冊現場核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作； 5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力； 6、具有良好的英語能力，熟練掌握英文文獻的檢索、閱讀，英文文件的撰寫及熟練的中英文翻譯（口語+書面）能力； 7、具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩，思路清晰。