工作職責: 1. 負責在臨床開發的各階段（如pre-IND,IND,I/II/III期，pre-NDA,NDA等階段）撰寫/審核臨床資料，包括但不限于：臨床開發計劃、臨床試驗方案，知情同意書，研究者手冊，臨床研究綜述，說明書，總結報告，受試者日記卡等。并向所負責的臨床試驗提供全面的醫學和安全監查； 2. 根據臨床項目的需求，與外部顧問、臨床醫學專家、監管機構、研究者和其他臨床研究資源進行相關的溝通； 3. 協助項目經理舉辦IM，IDMC, SRC等，并準備相關材料（如PPT）； 4. 審閱/審批醫學相關文檔（CRF,CRF填寫指南，SAP,醫學編碼等），確保文件的準備及其可用性； 5. 調研國內外新藥研究信息，制定調研報告； 6. 負責在產品研發階段的醫學支持，包括：產品設計的醫學知識，產品市場定位，同類競品的醫學分析，文獻發表醫學數據的轉化結合，為研發人員提供醫學原理解釋和醫學信息支持等； 7. 提供醫學證據鏈，制定產品核心信息（Core Message）及醫學問答手冊（Q&A）； 8. 建立醫學SOP體系，后續可協助搭建醫學團隊。 任職資格: 1. 臨床醫學相關專業，本科及以上學歷； 2. 有三年以上上市前醫學工作經驗，有IND及早期項目經驗，慢病項目經驗優先； 3. 能獨立閱讀，檢索，翻譯，分析，總結文獻內容并形成調研報告； 4. 熟悉GCP等相關法律法規，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、ICH指南等，精通工作相關藥理學、藥代學和醫學基礎知識，了解藥物研發過程，熟悉行業內指南和指導原則，參與指導臨床前研究相關試驗。 5. 具有持續不斷的學習能力并快速建立相關醫學及產品知識儲備，良好的團隊合作意識，較強的組織、協調和溝通能力。能接受短期出差。