崗位要求:
1、主導建立、維護并持續完善質量管理體系。
2、主持公司質量體系認證、產品注冊申報、生產許可申報等工作,以及后
續證書的換發、變更、續期事宜。
3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監、藥檢部門的溝通。
4、負責組織建立公司質量體系文件,并確保嚴格貫徹執行。
5、協調公司各部門質量管理相關工作,督促其按照相關規范與要求開展工
作,保證公司質量體系有效運行。
6、負責監控公司生產質量活動,確保符合公司相關程序文件及法律、法規、
規范的要求。
7、負責評估和批準物料供應商,并規范管理。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及成品完成所有必要的
檢驗,且符合經注冊批準的要求和質量標準。
9、負責審批各類確認與驗證文件,確保完成必要的確認與驗證工作。
10、負責開展產品持續穩定性考察工作,準確提供穩定性考察數據。
11、負責配合組織開展公司內審及管理評審工作。
12、負責及時處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等,評估其影響,
并提出意見、采取有效措施。
13、負責開展產品質量回顧分析工作。
14、負責組織開展員工培訓工作,確保公司所有與生產質量活動相關的人員
均經過必要的培訓。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學、生物學等相關專業。
2、3年以上醫療器械生產企業質量經理工作經驗(質量負責人更佳),年齡30-50歲,具有診斷試劑行業質量管理、注冊申報相關工作經驗者優先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485標準,熟練掌握《醫療器械生產質量管理規范體》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法律、法規、規范的要求。
4、熟悉質量管理及申報注冊流程,具備質量管理體系文件起草、修訂、審核能力。
5、熟悉公司產品的基本生產工藝流程和檢驗流程。
6、具有良好的職業道德、極高的工作熱情和強烈的責任心。
具備強烈的質量意識,工作嚴謹細致、積極主動;具有優秀的組織、溝通、協調能力;能夠承受較大的工作壓力,富有團隊協作精神
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期團建、創業公司、鼓勵內部創新、年輕化團隊、團隊氣氛活潑