崗位職責 1. 熟悉國內外醫療器械行業的最新法規、標準和技術動態，為公司提供戰略性的質量建議； 2. 制定并執行公司質量管理體系標準，監控質量管理體系的運行情況，管理體系建設和維護，應對監督機構第三方審核工作，確保體系資質持續有效； 3. 定期進行內部審核與管理評審，確保體系的有效性； 4. 負者策劃并實施對子公司質量體系的監督審核和評價； 5. 負責與外部監管機構溝通，確保公司產品在不同監管體制下的合規性； 6. 指導和監督各相關部門在產品設計開發、臨床、采購、生產、銷售與上市后監管管理等全過程體系相關工作； 7. 品質部門組織架構優化與調整，管理、培訓和指導品質團隊及公司相關部門的質量理念，推廣質量文化，提高全公司對質量管理的認識和重視； 8. 熱愛創業公司，學習能力強，自我驅動能力強，具有較好的抗壓能力和適應性。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、材料等相關專業； 2. 三年以上醫療器械品質管理經驗，一年以上三類植入醫療器械經驗，接觸鏡、人工晶體質量管理經驗優先； 3. 獨立主持過體系內審和外審的過程策劃和落實； 4. 熟悉全球主要質量體系醫療器械相關法規和標準；如NMPA GMP，ISO13485, MDSAP，等質量管理體系，具備管理者代表、內審員資格證書； 5. 熟悉品質工具，具備較強的分析問題和解決問題的能力，對質量管理工作有熱情和追求； 6. 具有優秀的道德品質、學習能力、高度的工作熱情和執行力，具有良好的抗壓能力和溝通協調能力； 7. 英語可作為工作語言。