崗位職責:
1、建立質量管理部制度與體系文件,并組織實施;
2、指導質量管理部各崗位工作,負責本部門員工的管理及培訓教育工作;
3、協助管理者代表建立健全公司質量管理體系,并監控和保持體系持續有效運行;
4、實施產品全生命周期質量管理;
5、負責公司體系內審、外審及相關審查工作;
6、主導或協助相關部門完成生產、質量、研發相關驗證確認工作;
7、負責醫療器械不良事件監測系統的建設和運行;負責不良品的評估、分析、質量改善及溝通處理相關工作;
8、主動積極對產品質量以及產品實現過程開展各類質量活動,以提升產品質量合格率。
職位要求:
1、性別不限,40歲以下;
2、本科以上學歷,生物醫藥及相關相關專業;
3、有制藥、醫療器械生產企業質量管理崗位從事部門管理3年以上經驗,有體外診斷試劑企業工作經驗優先錄用;
4、具有微生物檢驗及理化檢驗實操經驗,實驗技能基礎扎實。能帶領質量管理團隊開展相應工作,編寫質量管理相關體系文件;
5、熟悉ISO13485、醫療器械GMP等體系以及醫療器械生產相關法規,有體系認證經驗;
6、有內審員證優先,有產品注冊或CE認證經驗優先;
7、正直勤奮、有責任心和持續學習能力。