更新于 4月22日

質量工程師(QA)雙休

8000-12000元
  • 珠海香洲區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA三類醫療器械ISO13485
崗位職責 1. 產品質量保證與評價 ①負責公司產品質量保證,確保符合質量管理要求; ②負責產品的生物學評價、臨床評價工作; ③參與設計開發評審,跟蹤項目文件及計劃執行情況。 2.質量監控與改進 ①實施產品留樣觀察,評估產品質量穩定性; ②參與審核、評審過程確認/驗證方案及報告; ③負責設計變更的實施與跟蹤。 任職要求 1. 本科及以上學歷,理工類相關專業(生物、機械、材料等優先)。 2.接受過ISO 13485、ISO 10993/GB 16886、GCP等相關培訓并獲得相關證書者優先; 3.三年以上制造業或醫療器械企業QA工作經驗,三類無菌醫療器械經驗優先。 4.熟悉醫療器械法規及質量管理制度,具備較強的質量意識; 5.良好的溝通能力及數據分析能力,熟練使用Word、Excel等辦公軟件; 6. 能夠獨立閱讀及翻譯醫療器械相關文獻者優先。

工作地點

珠海香洲區港灣2號

職位發布者

鄺女士/人事行政主管

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公司Logo珠海神平醫療有限公司
珠海神平醫療有限公司成立于2016年8月,注冊資本4928萬元,坐落于高新區民營科技園,是一家聚焦于神經介入三類醫療器械研發和產業化的高科技企業。經過多年的技術創新和積累,通過自主可控的研發及不斷的產品迭代,公司形成了一套擁有自主知識產權的神經介入Ⅲ類醫療器械產品生產技術。公司現有兩千余平方米的廠房,設有7級潔凈室(10,000級)、微生物實驗室、理化實驗室。產品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊,自主開發了彈簧圈系統、液態栓塞系統、取栓裝置以及導管等系列產品。公司創始人在神經介入領域有超過二十年的耕耘、核心團隊成員來自多家國內醫療器械知名企業,人均具有10年以上的醫療器械研發與質量管理經驗。為保證產品的安全性、有效性,公司建立了ISO13485:2016標準質量管理體系,并于2020年10月通過第三方認證。液態栓塞系統、取栓裝置以及導管系列產品于2021年5月25日獲得歐盟CE認證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案,打造腦血管醫療健康全產業鏈平臺。
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