職位描述： 1. 熟悉醫療器械法規，負責公司各醫療器械產品的注冊檢驗、注冊申報工作； 2. 組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報； 3. 就產品注冊事務與NMPA或境內/外公告機構，確保注冊申報項目（包括動物實驗，臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）順利通過審批； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決NMPA、FDA或公告機構（主管當局）提出的各類問題； 5. 關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性； 6. 具有良好溝通能力，能與團隊、檢測所工程師、藥監局審評員等有效傳遞信息。 職位要求： 1. 醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業本科以上學歷； 2. 三年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計等相關工作經驗； 3. 熟悉三類醫療器械產品審批流程, 有負責骨科或脊柱三類植入物醫療器械審批經驗者優先考慮; 4.能夠結合法規給出團隊合理的意見，對設計制造和其他各產品研發生產環節進行法規層面的反饋； 5. 熟悉醫療器械注冊法規及流程，能熟練使用辦公軟件，能夠查閱檢索項目相關產品的英文文獻及資料； 6. 熟悉ISO13485/ GMP醫療器械質量管理體系要求； 7. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 8. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神； 9、良好的職業操守，穩定性佳。

職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、節日福利、周末雙休