工作職責: 1、計算機化系統驗證方案/報告、風險評估報告的編制; 2、CSV驗證的協調、推進、實施; 3、驗證相關測試儀器的使用; 4、參與偏差、變更、資產評估方案調查分析、評估; 5、CSV相關法規/指南知識的培訓講解; 6、日常檢查(工藝參數、SOP運行參數與驗證輸出參數、合格范圍一致性核對) 7、其他驗證項目的協助實施; 8、完成上級領導交辦的其他工作。 任職資格: 1、本科以上學歷;生物醫藥或計算機相關專業; 2、五年以上制藥行業計算機化系統驗證工作經驗， 3、具備組織協調能力，善于溝通并具有分析判斷能力， 4、掌握驗證基礎知識、計算機化系統驗證模型，可獨立編寫相關驗證方案/報告; 5、掌握醫藥企業無菌制劑產品線涉及的設施、設備、檢驗儀器的工作原理及相關CSV驗證，如:發酵系統、配液系統、生物反應器、純化層析系統、全自動冷凍干燥機、洗烘灌軋聯動線、高效液相色譜、氣相色譜儀、酶標儀、水系統、EMS系統、BMS系統等; 6、熟悉自控基礎原理、PLC/電路的基本知識; 7、熟悉TT基礎架構、服務器、數據庫; 8、解風險管理工具，如故障評估、自由貿易協定等，可編寫相關風險評估報告; 9、了解TMS系統、DMS系統、OMS系統; 10、了解質量體系的CAPA、偏差、變更管理流程