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質量經理

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械QA
崗位職責: 1、監督負責的新產品整個生命周期內設計開發過程的合規性與實現的合理性,組織和協調產品注冊過程中的各項工作,促進項目的注冊進度; 2、參與到項目管理,組織和協調驗證工作,審核驗證計劃、驗證方案及報告,審查相關的DHF/DMR技術文件,建立良好的部門內部協作關系,推動項目的研發進度; 3、依據研發產品相關標準和法規對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規控制; 4、審查產品的技術要求和設計指標,熟練運用醫療器械相關標準和無菌/植入醫療器械法規對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規控制; 5、編寫和維護相關技術文檔;制定產品測試計劃,測試方案,測試資源,測試報告,確保產品質量和法規符合性; 6、尋找和分析產品適用的國際,國內標準,分析差異,減少項目注冊風險。
任職要求: 1、本科及以上學歷、高分子材料/質量/醫療器械/生物工程等相關專業; 2、熟悉國家藥監局產品注冊流程及相關注冊文件的編寫; 3、兩年以上研發項目管理或質量管理經驗,熟悉新產品設計開發流程; 4、了解ISO13485、GMP等醫療器械相關的法規標準; 5、具有較強的數據分析和文件撰寫能力。

工作地點

浦東新區心凱諾醫療科技(上海)有限公司

職位發布者

葛小姐/人事行政經理

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心凱諾醫療科技(上海)有限公司
心凱諾醫療(Skynor Medical)成立于2014年8月,入駐上海浦東國際醫學園區,是一家專注于研發高端血管微創介入產品的高新技術企業。創業團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內知名企業從事研發、品質注冊、市場銷售的經驗。公司致力于研發創新型微創血管介入治療產品,用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療,給醫生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構投資3500萬人民幣,同時公司于近期獲得了國藥資本數千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間,公司已建立符合《醫療器械質量管理規范》、ISO13485規定的質量管理體系。公司團隊現有20人左右。目前國內血管支架產品依賴進口情況幾乎近100%,主要公司為:美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司,其中尤以強生公司、Covidien公司產品種類和市場占有率均居領先位置。本公司研發的產品將部分代替現有的進口同類產品,同時在產品的自主研發上,取得公司的各項發明專利,使公司產品性能上進行了更優的創新,患者在獲得較好的治療效果的同時,降低費用30%-50%,上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術雙通道的職業發展制度,根據員工的專業背景、技能、性格與特點制定長期的職業發展計劃,使員工與企業共同成長,制定公司長期期權激勵計劃,留住公司核心員工,保持核心團隊的穩定性。
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