崗位職責:
1、 負責對所在車間生產過程進行監控,對生產過程中不符合GMP規范的行為有權制止并終止其操作。
2、負責車間物料、中間產品狀態標識的監控及車間物料、中間產品儲存條件的監督。
3、負責車間中間產品放行工作。
4、負責對生產過程發生的偏差及變更進行記錄、上報及整改監督。
5、負責車間不合格品處理的審核,與不合格品銷毀的監督。
6、監督和檢查生產車間現場的清潔和清場工作,確保其符合GMP清潔和清場要求,避免藥品發生混淆、污染和交叉污染。
7、負責監督原輔料和內包裝材料進入潔凈區的消毒情況。
8、負責潔凈區消毒劑配制監督。
9、負責潔凈區環境監測。
10、按規定進行取樣、送檢。
任職要求:
1、大專及以上學歷,生物制藥、藥學、制藥工程等相關專業;
2、熟悉藥品生產的流程,環境監測儀器使用及結果判定;
3、了解國內GMP、藥品生產監督管理辦法、藥品管理法等法規要求;
4、具備良好的溝通協調能力和應急處理能力;