一、崗位職責： 1．實施注冊咨詢服務項目，包括分類界定、創新申報、優先審評、醫療器械注冊等； 2．根據相關法規、標準的要求，對注冊相關文件進行編寫、更新和完善； 3．組織和參與注冊資料的編制和審核； 4．負責所屬項目的溝通和管理工作，包括與領導層、客戶、監管機構、認證機構等多方面的協調和匯報。 二、任職要求： 1．本科及以上學歷，生物醫學工程、生物、材料等相關專業優先，有源醫療器械相關專業及經驗者優先； 2．有三類醫療器械工作經驗優先考慮； 3. 有優先評審、創新醫療器械經歷的優先錄取； 4．了解國內醫療器械產品注冊法規基本要求，熟悉醫療器械同品種臨床評價法規體系； 5．至少主導完成1套產品首次注冊資料的編寫，并獲得審批； 6．良好的溝通協調能力及團隊合作能力。