更新于 6月1日

醫療器械注冊專員

6000-10000元
  • 合肥肥西縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國產器械注冊三類醫療器械體外診斷試劑生物工程醫療設備/器械
崗位職責:
1、負責體外診斷試劑產品的注冊報批文件工作;
2、負責協調醫療器械注冊第三方機構報批全過程;
3、負責相關法規的搜集、整理和解讀工作;
4、負責與公司相應部門對接工作;
5、負責協調項目進度流程相關工作;
6、完成其它技術性工作。
任職資格:
1、生物學相關專業、臨床檢驗專業或醫學類相關專業優先,本科以上學歷;
2、具有外診斷試劑注冊報批相關工作經歷,熟悉相關領域法律法規優先;
3、具有良好的溝通交流能力,較強的責任心,具有團隊合作精神;
4、能夠承受壓力和挑戰,適應短期出差。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期團建、創業公司、鼓勵內部創新、年輕化團隊、團隊氣氛活潑

工作地點

合肥肥西縣工投·立恒工業廣場D1棟10樓B區

職位發布者

柏朦朦/HR

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公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
公司介紹安徽諾真生物科技有限公司,由位于波士頓和合肥的創始人共同創立,是一家兼具中國文化基因和美國科技背景的醫療技術公司,對技術有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測序文庫制備技術及配套的數據分析與解讀流程的研發與應用,推動基因檢測在腫瘤、遺傳病等領域的發展,公司的使命是實現精準醫療大眾化,惠及國人健康。目前公司投資總額一億元,坐落在合肥市肥西經濟技術開發區,占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產車間,已經投入生產。10款IVD診斷試劑盒創新產品在臨床試驗和報批正在進行中。諾真生物正迅速啟動腫瘤NGS測序IVD產品注冊及臨床檢驗服務體系建設。預計于2024年獲得三類醫療器械注冊證并全面布局全國產品銷售及高端檢測服務。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量測序文庫制備技術和基因檢測技術,專注于研發適用于中國市場的臨床檢測試劑盒。公司***的專利技術,大幅降低了檢測試劑盒的成本,與試劑配套的易學易用的生物信息學分析軟件,可以一鍵完成從原始數據到突變列表注釋的全部數據分析流程,綜合技術優勢和成本優勢的疊加,有效解決了當前高通量基因測序技術在應用推廣過程中存在的效率低、準確率低、數據分析復雜、成本高等障礙。公司旗下擁有兩家第三方醫學檢驗實驗室—合肥諾真醫學檢驗實驗室和大連基恩精準醫學檢驗實驗室,已經投入臨床服務使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續深耕前沿技術研發與推廣,踐行專注、開放、合作共贏的理念,穩扎穩打服務國內精準醫療市場。公司秉承“人才是最重要資產”的價值取向,堅持“需求導向”、“技術驅動”、“開放共享”的企業發展理念,以有競爭力的經濟激勵和兼容并蓄的人文關懷吸引志同道合的伙伴加入真固團隊,共創精準醫療美好前景!我們將為您提供:居于市場、行業、專業領域前沿的創新創業發展平臺;有吸引力的股權激勵或業績分享激勵計劃;有行業競爭力的薪資報酬體系;充滿人文關懷的福利制度;健康良好的工作環境;積極向上有特點的企業文化氛圍;專業化、多元化、個性化學習與發展提升的機會。我們相信:您的加入,將使諾真與您彼此成就,并肩成長!
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