崗位職責:
1、協助主管領導對公司質量管理體系文件的制訂、修訂工作。
2、負責監控公司研發、生產全過程的體系執行;監督生產全過程按照質量管理體系要求實施質量監控,嚴格保證產品的質量。
3、負責三大系統的監測。
4、負責年度驗證計劃的編制,組織及追蹤驗證實施;
5、負責生產異常情況、產品質量缺陷、質量事故的調查和處理,審核不合格品和過期產品的處理程序并監督執行。
6、負責生產質量監控情況及檢驗情況進行總結,并進行數據統計分析,出具相應的統計報告。
7、協助主管領導對產品使用中出現的不良事件、顧客質量投訴以及客商退貨事件的調查處理。
任職資格:
1. 大專及以上學歷,熟悉醫療器械相關法規和質量體系相關法律法規,兩年以上醫療器械QA工作經驗。
2. 有內審,協助或參與質量體系考核、審查等經驗優先。
3.有原料、醫療器械同行業質量管理體系質控經驗優先。