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更新于 4月15日
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舉報

口服固體制劑工藝員

7000-10000元
  • 莆田秀嶼區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學藥仿制藥固體制劑
崗位職責：
1. 工藝管理與監督
  • 負責監督生產人員嚴格按照工藝規程和標準操作規程（SOP）進行操作，確保生產過程符合GMP要求。
  • 對生產過程中的工藝執行情況進行檢查，及時糾正偏差，確保生產操作符合標準。
  • 負責工藝文件的編寫、修訂和管理，包括工藝規程、批生產記錄、驗證方案等。
2. 生產過程支持
  • 根據工藝要求，及時填寫生產指令和包裝指令，并經審核批準后下發到各崗位。
  • 負責生產過程中的質量監控，包括物料管理、標識管理、清場管理等。
  • 協助解決生產過程中出現的技術問題，確保生產順利進行。
3. 驗證與改進
  • 負責工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等驗證工作的文件編寫和實施。
  • 參與新產品的小試、中試和工藝放大工作，確保新產品順利投產。
  • 對現有工藝進行優化和改進，提高生產效率和產品質量。
4. 文件管理與培訓
  • 負責生產工藝文件的發放、收集、整理和歸檔，確保文件的完整性和準確性。
  • 協助制定和執行工藝培訓計劃，提升員工的工藝操作水平。
5. 質量與安全管理
  • 參與質量部門的GMP符合性檢查，配合完成相關工作。
  • 負責生產現場的GMP規范整改，確保生產環境符合要求。
  • 對生產過程中的偏差、OOS/OOT（超出規格/趨勢）進行調查，并制定CAPA（糾正與預防措施）。
6. 其他職責
  • 協助車間主任完成生產任務，達成質量、成本、安全等目標。
  • 完成上級領導交辦的其他任務。
任職要求
  • 大專及以上學歷，藥學、化學、制藥工程等相關專業，有3年以上相關經驗。
  • 熟悉GMP法規和固體制劑生產工藝，具備良好的溝通能力和團隊合作精神。

工作地點

莆田市秀嶼區笏石鎮丙侖村仁洋288號

職位發布者

張女士/HR

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福建基諾厚普生物科技有限公司成立于2019年1月，由世界500強企業新希望集團厚新健投與臺灣揚生物技術公司共同合資建設，是海峽兩岸生技和醫療健康產業合作區”首個示范項目，是福建省首家具有美國GMP的無菌注射劑藥企，產品專注于包括全合成與半合成半發酵多肽類藥，現主推原料藥產品:司美格魯肽、替爾泊肽。
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