更新于 5月14日

醫療器械注冊主管

8000-12000元
  • 泰州海陵區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊體外診斷試劑檢驗科器械ISO13485英語一類醫療器械婦產科器械醫療設備
崗位職責描述:
1、負責制訂產品注冊項目計劃,實施并負責新產品注冊及咨詢事務等相關工作;
2、負責審核產品注冊申報資料,保證資料符合申報要求,并在規定時間內完成;
3、負責跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋過程中出現的問題;
4、負責及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供意見和建議;
5、負責對接省局與國家局的法規解釋及申報與溝通。
任職要求:
1、醫學、藥學相關專業本科及以上學歷;
2、三類醫療器械注冊經驗;
3、熟悉并掌握注冊等相關法規及技術指導原則;
4、熟悉產品注冊申報流程和各個環節;
5、較強的信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路。
職位福利:五險一金、員工旅游、節日福利、周末雙休

工作地點

泰州海陵區江蘇諾鬲生物科技有限公司

職位發布者

張女士/行政

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo南京諾聚仁合醫藥科技有限公司
南京諾聚仁合醫藥科技有限公司是江蘇諾鬲生物科技有限公司在南京的分公司江蘇諾鬲生物科技有限公司坐落于中國國家級醫藥高新科技園區-江蘇泰州中國醫藥城。是集科研開發,生產制造,銷售服務為一體的創新型技術企業。2019年入選國家級科技型中小企業。公司以病原微生物、腫瘤的早期精準診斷為主要研發方向,擁有自主發明專利、實用新型專利三十余項。并成功開發出免疫熒光系列產品包括女性陰道病原體檢測、真菌熒光檢測、抗酸分枝桿菌熒光檢測、幽門螺桿菌熒光檢測等。憑借優異穩定的產品質量及完善的學術服務,產品進入全國市場并形成眾多三級醫院覆蓋。公司現有按照國家體外診斷試劑標準建立的GMP廠房,擁有完善的質量體系,并通過IS09001, GB13485質量體系認證。公司擁有多條生產線,可滿足不同產品的生產要求,年生產量能達到1000萬人份試劑。公司是國家113人才引進計劃入選企業,并依托南京醫科大學生殖研究中心,合作建立了完善的研發平臺。并研發成功病理AI熒光掃描設備。公司秉承"諾行合一、鬲潤天下"的企業文化。竭盡全力為客戶提供優質的產品和完善的服務。
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