崗位內容:
1.負責二類醫療器械產品注冊資料的編輯、匯編及申報工作。
2.負責醫療器械產品技術要求的編寫和修訂。
3.負責醫療器械產品注冊申報資料的準備、送審、跟進及過程問題的處理。
4.收集、整理、分析、匯報相關的醫療器械監管法規、標準規范和最新動態。
5.與項目組合作,保證項目順利實施。
6.編寫和修改醫療器械注冊文件及相關技術文件,如技術要求、產品注冊證書、使用說明書等。
7參與醫療器械產品的認證工作。
8.參與醫療器械產品的生產許可申請工作。
9.完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科以上學歷,具備醫學、藥學或相關專業優先
2. 3年及以上無菌醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等;
3. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好的團隊管理和協調能力;
4. 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力,能夠獨立面對各種挑戰。