崗位職責： 1. 建立健全企業質量管理體系，確保其符合國家相關法律法規和行業標準要求。 2. 制定和完善質量管理制度、流程和標準，監督其執行情況。 3. 組織開展質量管理體系內部審核和管理評審，及時發現和糾正體系運行中的問題。 4.負責對醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制。 5.審核醫療器械供應商資質，確保所采購的醫療器械質量合格。 6.監督醫療器械的驗收工作，確保驗收記錄真實、準確、完整。 7.檢查醫療器械的儲存條件，確保其符合規定要求。 8.對銷售和運輸過程中的醫療器械質量進行監督，防止質量事故的發生。 9.組織開展質量風險評估，識別和分析醫療器械經營過程中的質量風險。 10.制定風險控制措施，降低質量風險。 11.建立質量風險預警機制，及時處理質量風險事件。 12.制定質量管理人員和員工的培訓計劃，組織開展質量培訓。 13.提高員工的質量意識和業務水平。 14.對質量管理人員的工作進行考核和評價。 15.與監管部門保持良好的溝通，及時了解最新的法規政策和監管要求。 16.配合監管部門的檢查和調查，提供真實、準確的質量信息。 17.與供應商和客戶進行質量溝通，處理質量投訴和糾紛。 18.完成領導交辦的其他質量管理工作任務。 19.參與企業戰略規劃和決策，為企業發展提供質量方面的建議。 任職資格 1.具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）本科及以上學歷； 2. 執業藥師、有經營企業質量管理工作經驗優先； 3.熟悉GSP法律法規，及全面負責藥監檢查工作； 3.具有較全面的醫療器械等產品專業知識，熟悉相關法律、法規；能將醫療器械等相關法律、法規靈活運用于公司實際業務工作中； 4.細心嚴謹，有較強的責任心，較強判斷能力，溝通能力和執行能力。良好的書面和口頭表達能力，能勝任文件編寫和質量相關培訓。