任職資格：（學歷要求、專業要求、年齡要求、工作經驗、其他要求等） 基本要求： 1.本科及以上，生物醫學工程、電子工程、材料科學或相關理工科背景； 2.五年以上醫療器械行業QA經驗（有Ⅱ/Ⅲ類設備經驗優先）； 3.熟悉QSR、FDA 21 CFR Part 820或MDR/IVDR者優先； 4.精通FMEA/APQP/PPAP等質量工具； 5.具備內審員資質（ISO 13485或GMP）； 6.能獨立編寫SOP、驗證方案等質量文件； 7.熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件。 加分項： 1.了解超導技術、弱磁信號檢測原理； 2.有電磁兼容（EMC）測試或醫療器械注冊經驗。 崗位職責： 1.負責完善和維護符合ISO 13485、GMP及《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系； 2.主導內部審核、管理評審及外部審核準備工作，確保體系有效運行； 3.監督生產全流程合規性，識別質量風險并推動改進； 4.定期組織質量會議，對質量數據進行分析處理。處理客戶質量投訴及不良事件， 主導根本原因分析（RCA）和CAPA措施； 5.參與設計開發階段的質量策劃（如DHF/DMR文件審核）； 6.協助質量體系內部培訓工作； 7.參與醫療器械產品(含軟件)注冊工作。