崗位職責： 1、協助管理者代表依據EN ISO13485、FDA--CFR21及相關法律法規的要求，建立、建全、持續改進本公司質量管理體系，確定其適宜性、充分性、有效性。 2、負責CE和FDA的法規、標準的搜集、宣貫、轉化及使用。 3、參與研發CE和FDA產品的設計開發過程的評審及驗證工作； 4、負責按照CE和FDA法規要求，對不合格品的評審、處置，對各部門采取糾正預防措施形成的結果進行跟蹤和驗證。 5、負責按照CE和FDA法規要求，執行管理體系內部審核工作，組織管理評審材料。 6、負責跟蹤、處理外貿顧客抱怨及不良事件的處置，及時向歐代、美代以及相關的公告機構和監管機構報告。 7、合理安排員工外貿相關培訓，包括質量體系、法律法規及相關的專業培訓，不斷提高員工的質量意識，專業技術及管理水平。 8、組織質量改進活動，協同相關部門進行產品質量分析，保證產品質量。

工作經驗： 1.大學英語四級以上（或有同等級相關英語證書）；或具備英語讀.聽.寫能力，英文郵件書寫規范，英語口語流利優先考慮； 2.大專及以上學歷，英語專業、國際貿易專業、生物工程/藥學/化學等和醫療器械及電子相關專業均可； 3.1年以上工作經驗，熟悉CE和FDA的醫療器械法規流程，有醫療器械相關經驗者優先考慮； 5.具備較好的溝通能力，具有良好的團隊協作精神，積極樂觀，能夠吃苦耐勞。