1、負責制定技術轉移(公司內部中試-商業化生產、外部轉讓品種技術轉移)項目的整體計劃和詳細方案,明確技術轉移目標及時間節點。
2、組織跨部門團隊開展技術轉移工作,明確各成員職責,確保項目按計劃推進,達成預期技術轉移目標。
3、對技術轉移階段實施全流程管理,確保技術轉移過程符合GMP等法規要求,積極推動解決技術轉移過程中出現的問題。
4、負責協調組織技術轉移項目總結會及項目內審。
5、熟悉藥品研發備案/注冊申報等流程,并負責撰寫或審核工藝模塊申報資料,確保工藝模塊申報資料的完整性與準確性。
6、負責項目團隊及流程建設,提升技術轉移團隊整體水平。