1、負責研究院各項目臨床試驗開展方案的制定,制訂部門規劃、年度計劃,經費預算,績效目標并組織實施
2、負責篩選合適的研究單位或 CRO,并建立順暢有效的合作和溝通機制;協調、維護合作方和專家團隊等各方面關系,保證項目的順利實施
3、管理并督促項目經理根據國家 GCP 和法規要求,對臨床試驗進行組織、實施、執行和稽查跟蹤
4、參與制訂項目計劃,包括項目整體工作計劃、時間周期、費用預算和人員安排
對臨床研究項目中出現的問題進行協調解決
5、報告撰寫:負責組織總結報告、研究綜述等臨床試驗及非臨床研究申報資料的
審核及定稿;建立研究文檔,并保證資料的真實完整
6、體系搭建:建立臨床試驗及非臨床研究的質量控制和質量保證系統,負責組織
對研究院項目臨床試驗及非臨床研究內/外部稽查,確保研究工作嚴格按照國家法規、研究院規章及研究方案進行
7、日常管理: 負責部門內人員培訓、考核、考勤等日常管理
任職資格
1、教育背景 :本科及以上學歷,醫學、藥學等相關專業
2、工作經驗:具有 8 年以上臨床研究、非臨床研究相關工作經驗,能夠分析建立不同項目臨床試驗的計劃策略。
3、知 識 :熟悉非臨床研究和臨床研究相關專業知識和指導原則
4、技 能 :熟練使用日常辦公軟件
5、素 養: 具有較強的專業能力,具有一定的組織、協調、溝通能力
6、職業資格 GCP 證書