崗位職責:
1、負責抗體藥物/細胞藥物研發項目的研發計劃制定、項目實施及項目組管理等工作,獨立完成抗體藥物/細胞藥物的制劑開發工作。
2、負責抗體藥物處方前研究。
3、根據SFDA、NMPA、FDA、EMEA、ICH等國內外生物藥制劑開發相關法規,負責起草并審核制劑開發工作的管理制度和SOP,優化制劑開發平臺。
4、負責制劑研發相關的實驗實施工作,處理、分析和整理項目相關的研究結果和數據,包括但不限于產品注冊資料、原始數據、檢測圖譜。
5、負責撰寫中英雙語版的原始記錄、實驗報告和SOP,起草并審核申報資料中制劑研發相關內容。
6、參與現場核查相關準備工作。
崗位要求:
1、本科或碩士學歷,生物、藥學或醫學類相關專業;從事過抗體類或細胞類生物藥物的開發工作,本科有3-4年以上相關工作經驗,碩士0-3年工作經驗;
2、具備較熟練的實驗操作能力和數據分析勘誤能力;
3、具備制劑研發設備、分析設備和小型灌裝設備的使用經驗;
4、具備良好的英文閱讀能力,文獻查找和匯總能力;
5、具備良好的溝通合作,人際交往能力。