更新于 4月7日

臨床質保證高級經理(QA)

1.2-2.2萬
  • 天津紅橋區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究臨床QA
崗位職責: 1) 負責制定和維護標準操作規程(SOP)及規章制度; 2) 負責建立健全臨床試驗全鏈條質量保證體系(cQMS),完成質量認證相關工作,確保符合國際(FDA、ICH等)和國內(NMPA)法規要求; 3) 負責組織、管理臨床試驗全鏈條(臨床系統、文件、研究中心、供應商)稽查、監管、質量控制及CAPA; 4) 定期進行質量體系內部審核與更新,收集質量問題,分析評估并上報并解決; 5) 負責培訓體系的建立健全及臨床試驗相關崗位專業技能考核; 6) 識別和評估質量風險,制定和實施相應的風險控制措施。處理臨床研究過程中出現的質量問題和不合規事件,提出改進建議和解決方案;與跨職能團隊合作,確保為關鍵項目做好主動檢查準備; 7) 負責對接相關稽查或核查專家,并負責國家藥監局等相關部門的核查工作; 8) 擔任有關法規的日常質量咨詢專家, ICH-GCP、監管要求和期望等。 任職要求: 1) 臨床醫學或藥學相關專業,本科及以上學歷; 2) 8年以上臨床試驗相關工作經驗,4年以上QA相關工作經驗;表現特別優秀者可適當放寬 3) 熟練掌握GCP、ICHGCP、藥品注冊管理辦法、NMPA、FDA、EMA等相關法規或指導原則 4) 較強的項目和人員管理能力;既往有PM經驗者優先; 5) 責任心強;具備較高的邏輯思維、系統思維;突出的問題解決能力、數據趨勢分析能力和溝通能力; 6) 工作細致,有耐心,較好的文字基本功和培訓技巧,能適應出差。 工作地點:天津

工作地點

天津紅橋區鑫叁零叁產業園315室

職位發布者

顏女士/人事主管

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公司Logo辰欣藥業
辰欣藥業股份有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業,位于山東省濟寧市。公司成立于1970年,其前身為濟寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業有限公司,2007年更名為辰欣藥業股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業,股票代碼:603367。公司現為中國制藥工業協會副會長單位、國家級高新技術企業、國家守合同重信用企業,設有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位,擁有國家企業技術中心、靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室、山東省抗生素工程技術中心等專業科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現有四個工業園區,總占地面積約2000畝,現有員工近3000人,其中,專業技術人員1000余人,總資產32億元。公司秉承“推陳出新,誠實守信”的企業理念,以創新驅動提升企業核心競爭力,保持了快速增長態勢。公司產品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規格,銷售網絡遍布全國。辰欣藥業以保障和提高病患者生命健康質量為己任,致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發投入,先后與英國利物浦大學、中國軍事醫學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內外優秀科研院所和研發公司合作,成功開發新品種100多個,其中國家級一類新藥2個,二類新藥3個,三類新藥12個,四類新藥16個,五類新藥10個,在研新藥36個。其中,由辰欣藥業自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評為山東省科技進步一等獎,先后獲得國家科技部、省、市科技創新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發乙肝藥物治療領域取得的重大突破,對于推動我國醫藥產業技術進步,加快我國醫藥高技術成果產業化,提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業將借助資本市場的翅膀,加快技術創新速度,提高產品質量,以卓越的產品品質和綜合高效的配套服務,為客戶、股東、員工及社會創造超值回報,以更加優異的經營業績來回報各位投資者!
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