崗位職責:
1) 負責制定和維護標準操作規程(SOP)及規章制度;
2) 負責建立健全臨床試驗全鏈條質量保證體系(cQMS),完成質量認證相關工作,確保符合國際(FDA、ICH等)和國內(NMPA)法規要求;
3) 負責組織、管理臨床試驗全鏈條(臨床系統、文件、研究中心、供應商)稽查、監管、質量控制及CAPA;
4) 定期進行質量體系內部審核與更新,收集質量問題,分析評估并上報并解決;
5) 負責培訓體系的建立健全及臨床試驗相關崗位專業技能考核;
6) 識別和評估質量風險,制定和實施相應的風險控制措施。處理臨床研究過程中出現的質量問題和不合規事件,提出改進建議和解決方案;與跨職能團隊合作,確保為關鍵項目做好主動檢查準備;
7) 負責對接相關稽查或核查專家,并負責國家藥監局等相關部門的核查工作;
8) 擔任有關法規的日常質量咨詢專家, ICH-GCP、監管要求和期望等。
任職要求:
1) 臨床醫學或藥學相關專業,本科及以上學歷;
2) 8年以上臨床試驗相關工作經驗,4年以上QA相關工作經驗;表現特別優秀者可適當放寬
3) 熟練掌握GCP、ICHGCP、藥品注冊管理辦法、NMPA、FDA、EMA等相關法規或指導原則
4) 較強的項目和人員管理能力;既往有PM經驗者優先;
5) 責任心強;具備較高的邏輯思維、系統思維;突出的問題解決能力、數據趨勢分析能力和溝通能力;
6) 工作細致,有耐心,較好的文字基本功和培訓技巧,能適應出差。
工作地點:天津