崗位職責:
1、對生產全過程進行監控,確保生產過程符合GMP要求。
2、對進入車間物料的接受、存儲、發放進行監控。
3、監督檢查車間中間體管理工作。
4、根據生產計劃審核車間物料的領用及使用情況。
5、生產開始前檢查生產準備情況。
6、負責現場各崗位、工序的質量關鍵控制點及衛生的監督。
7、監督各工序的清場工作。
8、負責車間取樣、環境日常監測工作。
9、參與車間偏差、變更的調查、評估、審核及CAPA跟蹤。
10、參與不合格品的跟蹤處理。
11、負責審核工藝驗證、清潔驗證、設備確認的方案及報告。
任職要求:
1、性別要求:不限
2、年齡要求:不限
3、專業要求:生物、藥學、化學等相關專業。
4、熟悉GMP法規,從事過IPQA工作至少2年。
5、參與過相關驗證工作,熟悉工藝驗證、清潔驗證、設備確認的相關內容,能夠獨立審核相關驗證方案。