崗位職責:
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產品設計與開發:
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參與醫療器械的全生命周期研發,包括需求分析、概念設計、詳細設計、原型制作、測試驗證及注冊支持。
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運用機械/電子/材料/生物醫學工程等專業知識,完成產品結構、電路、軟件或材料的創新設計。
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使用CAD(如SolidWorks、AutoCAD)、仿真工具(如ANSYS)等進行建模與模擬分析。
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技術文檔編寫:
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撰寫設計輸入/輸出文件、DFMEA(設計失效分析)、風險分析報告等,確保符合ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR等法規要求。
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協助編制注冊申報資料(如技術文件、臨床評價報告)。
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測試與驗證:
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制定測試方案(性能測試、可靠性測試、生物相容性測試等),協調內外部實驗室完成驗證。
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分析測試數據,迭代優化設計方案。
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跨部門協作:
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與生產、質量、臨床、法規團隊合作,解決產品轉產過程中的技術問題。
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支持供應商篩選與原材料技術評估。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學歷,機械工程、電子工程、生物醫學工程、材料科學、醫療器械等相關專業。
2.經驗要求:3年左右結構設計經驗,有醫療器械開發經驗者優先。
3.技能要求:熟練使用研發工具(CAD、LabVIEW、MATLAB、PLC編程等)。