崗位職責
1.負責實驗室的日常管理及QC人員的培訓及績效考核。
2.負責制定/修訂實驗室相關質量標準、檢驗作規程、儀器維護程序等。
3.負責審核實驗室相關檢驗記錄、報告。
4.負責完成實驗室相關設施設備、儀器確認、分析方法驗證、計算機化系統驗證。
5.負責安排工藝用水、生產環境中間產品、成品及驗證過程的相關取樣、留樣、檢驗工作,確保完成相關檢測。
6.負責實驗室穩定性考察工作,及時分析匯總穩定性研究報告。
7.負責實驗室相關設施、設備、儀器、試劑管理。
8.確保完成實驗室相關O0S或其他偏差、異常的調查、改進。
9.完成上級領導交付的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學、化學或分析等相關專業。
2.具有GMP實驗室管理5年以上工作經驗。 3.有3年以上藥物分析、分析方法轉移工作經驗;
4.熟悉GMP、中國藥典、FDA和實驗室相關管理規范;
5.有良好的溝通表達、邏輯思維能力,工作細心、有責任心,抗壓能力強。