崗位職責:
1.負責組織制定質量管理制度(庫房現場),指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
2.負責實施醫療器械追溯管理,推進醫療器械唯一標識制度實施;
3.負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
4.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
5.組織驗證、校準相關設施設備;
6.組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督;
7.組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督;
8.協同對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督;
9.組織質量管理自查和各項專項自查,按時提交自查報告;
10.組織或協助開展質量管理培訓;
11.嚴格按照相關法律法規要求并結合公司驗收制度進行操作,形成真實、準確、完整的驗收記錄(非IVD驗收)。
12.掌握IVD驗收的特殊規定和要求,對重要驗收信息的準確性進行復核工作(WMS系統雙人驗收);
13.負責根據GSP附錄要求,協同處理第三方貨主的相關工作;
14.根據上級要求,完成其他應當由質量管理人員履行的職責及其他臨時交辦的工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷;
2.具備醫療器械/檢驗學相關專業(包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學、檢驗學、生物化學、免疫學、基因學、生物技術、臨床醫學等專業);
3.熟悉掌握醫療器械法規與質量管理體系運作與要求;
4.兩年以上相關醫療器械經營/生產企業從業經驗者優先;
5.具備較強的學習能力、協調能力,認真、敬業、嚴謹、負責的工作態度。