崗位職責:
1. 協助QC工程師制定并執行理化實驗室的檢驗標準和流程,確保檢驗結果的準確性和可靠性。
2. 比較、分析并驗證現行的檢驗方法和檢驗標準,對已經過時或存在問題的檢驗方法及檢驗標準上報改進;
3. 監督實驗室的日常運行,包括設備維護、試劑管理、文件管理、樣品接收與檢驗等。
4. 負責實驗室人員的技術培訓和能力評估,提高團隊的整體技術水平。
5. 按照要求,及時完成原材料、半成品、成品的檢驗工作,并定期對實驗室的檢驗結果進行匯總,分析數據趨勢。
6. 參與新工藝、新設備的轉產工作及過程能力、穩定性的檢驗工作;
7. 協助完成CAPA,投訴事件、OOS等調查工作,并監督解決方案的實施過程,確保問題得到有效解決。
8. 協助和指導相關部門做好質量改進工作;
9. 確保實驗室的工作符合質量體系、EHS等相關標準和法規要求;
10. 完成上級安排的其他工作,直接下級人員缺失時,代理直接下級的工作。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,藥學、材料化學或相關專業優先。4年及以上微生物檢測工作經驗。
2. 熟悉相關分析方法,化驗儀器使用及標準方面的知識;
3. 熟悉醫療器械質量標準,行業標準和藥典要求等優先;
4. 熟練掌握office等辦公軟件;英語4級及以上水平;
5. 具有檢驗員或相關證書者優先考慮;
6. 身體健康、無傳染病、雙眼矯正后視力或裸眼視力>=0.8,無色盲,無色弱。