更新于 5月7日

QC理化質檢員

4000-7000元·15薪
  • 天津濱海新區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械QC實驗室管理微生物檢測
崗位職責:
1. 協助QC工程師制定并執行理化實驗室的檢驗標準和流程,確保檢驗結果的準確性和可靠性。
2. 比較、分析并驗證現行的檢驗方法和檢驗標準,對已經過時或存在問題的檢驗方法及檢驗標準上報改進; 3. 監督實驗室的日常運行,包括設備維護、試劑管理、文件管理、樣品接收與檢驗等。 4. 負責實驗室人員的技術培訓和能力評估,提高團隊的整體技術水平。 5. 按照要求,及時完成原材料、半成品、成品的檢驗工作,并定期對實驗室的檢驗結果進行匯總,分析數據趨勢。 6. 參與新工藝、新設備的轉產工作及過程能力、穩定性的檢驗工作;
7. 協助完成CAPA,投訴事件、OOS等調查工作,并監督解決方案的實施過程,確保問題得到有效解決。 8. 協助和指導相關部門做好質量改進工作; 9. 確保實驗室的工作符合質量體系、EHS等相關標準和法規要求; 10. 完成上級安排的其他工作,直接下級人員缺失時,代理直接下級的工作。 任職要求: 1. 大專及以上學歷,藥學、材料化學或相關專業優先。4年及以上微生物檢測工作經驗。
2. 熟悉相關分析方法,化驗儀器使用及標準方面的知識;
3. 熟悉醫療器械質量標準,行業標準和藥典要求等優先;
4. 熟練掌握office等辦公軟件;英語4級及以上水平;
5. 具有檢驗員或相關證書者優先考慮;
6. 身體健康、無傳染病、雙眼矯正后視力或裸眼視力>=0.8,無色盲,無色弱。

獎金績效

實驗室

工作地點

濱海新區天津開發區第四大街5號泰達生物醫藥研發大廈B區2層

職位發布者

趙女士/HRBP

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賽諾醫療科學技術股份有限公司是一家根植于中國,面向全球市場,專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司。公司于2007年9月在天津經濟技術開發區創立,注冊資本4.1億元人民幣,并在北京、香港、美國、日本、荷蘭、法國設有全資子公司。2019年10月,公司登陸上海證券交易所,成為科創板上市企業(股票代碼688108.SH)。公司建立了一定規模且具有國際水平的研發、生產和運營體系,業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。在心血管領域,公司的BuMA冠脈藥物支架系統和冠脈球囊導管已分別在國內1,000和500余家醫院使用,并出口韓國、泰國、印度尼西亞、巴西、臺灣、哈薩克斯坦等國家和地區,累計支架植入量超過60萬個,球囊使用量超過10萬套;在腦血管領域,公司的Neuro RX產品是第一款獲得國家藥監局批準上市的采用快速交換技術的顱內球囊導管,自2017年已在國內300余家醫院使用超過2,000套;在結構性心臟病領域,公司正在開發具有全球知識產權的介入二尖瓣膜置換技術及產品,并已獲得5項發明專利授權,目標是為重度二尖瓣反流患者提供一種創傷小、操作簡便、恢復快的嶄新治療方法,目前該領域尚無介入二尖瓣置換產品獲批上市。經過多年研究,公司已在不同領域具備8項關鍵技術,13種產品管線;在全球范圍內擁有206項發明專利授權和獨占許可,41項發明專利申請中;產品臨床研究結果在國內國際核心期刊已發表論文11篇;承擔國家級、省級科研項目7項,包括“十三五”國家重點研發計劃課題。公司正在開發的新一代BuMA Supreme冠脈藥物支架系統,經過上百項符合國際規范的測試、驗證及評估,結果表明產品品質達到國際水平,從而獲得美國、日本主管當局批準在當地開展大規模、前瞻性、多中心、隨機對照確證性臨床研究。這是迄今為止,國內唯一一家冠脈支架生產企業獲得美國及日本主管機構批準在當地患者中進行的大規模臨床實驗。公司先后獲得多項榮譽。2009年獲“國家級高新技術企業”認定,2010年獲評“中國百家最具成長性留學人員創業企業”,2012年入選“天津市重點實驗室”,2013年入選“天津市企業技術中心”。公司主要產品BuMA冠脈藥物支架系統于2011年被國家科技部評為“國家重點新產品”,2014年獲“天津市殺手锏產品”稱號及“中法團隊合作創新金獎”,2016年獲“天津市科學技術進步一等獎”。公司現有國內外員工近500名,研發人員占比12%。建立了一支多學科交叉的專業技術隊伍,在產品研發、試制、臨床等方面具備較豐富經驗。同時構建了一支多數具有醫學背景、多年從事該領域銷售的人才組成的市場營銷隊伍。目前公司在研發、生產、質量、市場營銷、財務等部門的主要管理人員均在跨國企業有多年從業經驗。公司在未來的3-5年內,將在心血管、腦血管、結構性心臟病等介入領域推出多款具有國際領先水平的產品,并實現產品進入發達國家的目標。依賴當前已具有的技術優勢及全球的知識產權布局,全面實現科技創新及市場營銷的國際化并建立高端的企業品牌形象。
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