工作職責 1.負責企業二、三類有源醫療器械產品的電氣安全、電磁兼容（EMC）及環境適應性等安規標準的制定、實施與持續優化。 2.主導產品全生命周期（研發、生產、上市后）的安規符合性驗證，確保符合醫療器械的國內外法規及標準的相關要求。 3.識別并分析產品設計、生產中的潛在安全風險，推動設計改進及工藝優化，降低產品合規風險。 4.協助國內外產品安全認證（如CE、FDA等）的申請、測試及整改工作，協調第三方機構完成認證審核。 5.協助應對國內外監管機構（如藥監局）的現場檢查及飛行檢查，確保質量管理體系中安規相關流程的合規性。 6.協同研發、生產等部門，參與新產品立項及設計評審，提供安規技術輸入，確保產品設計符合法規要求；負責安規測試方案制定、測試報告審核及問題閉環管理，推動研發整改落地。 7.負責建立企業安規知識庫，定期組織內部培訓，提升員工的法規意識和實操能力。 8.跟蹤國內外醫療器械法規動態及行業趨勢，提前預警政策變化對產品的影響，制定應對策略。 任職資格 1.電子工程、電氣工程、自動化等相關專業本科及以上學歷。 2.五年以上有源醫療器械行業安規工作經驗，主導過3個及以上二三類有源醫療器械（如眼科超聲、光學設備等）的安規認證及全流程合規管理優先。 3.熟悉ISO 13485、IEC 60601、GB 9706、EMC Directive等核心標準，具備醫療器械注冊或安規認證經驗。 4.精通安規測試工具及數據分析方法；具備優秀的英文文獻閱讀及技術文檔編寫能力（如CE技術文件、FDA 510(k)申報材料）。 5.出色的跨部門溝通能力及項目管理經驗，能高效協調研發、生產、注冊等環節。 6.對醫療器械行業法規風險高度敏感，具備系統性風險管控思維。