崗位職責： 1. 質量管理體系文件的制定與維護： 根據醫療器械相關法規（如ISO 13485等）制定和完善質量管理體系文件。 負責體系文件的審核，確保其符合法規要求及企業實際情況。 組織并參與質量管理體系的內外部審核，跟蹤審核問題的整改落實。 2.檢驗標準的制定與執行： 根據產品技術要求和法規要求，制定原材料、半成品及成品的檢驗標準和檢驗方法。 負責檢驗規程的編寫、更新及培訓，確保檢驗人員熟悉并正確執行。 監督檢驗過程，確保檢驗數據的準確性和可追溯性。 3.質量問題的分析與改進： 對生產過程中質量問題的分析，組織相關部門進行原因調查并制定預防措施。 跟蹤質量改進措施的實施效果，確保問題得到有效解決。 參與產品設計和工藝開發階段的質量風險評估，提出改進建議。 4.供應商質量管理： 參與供應商的評審及質量管理，確保供應商提供的原材料或外協件符合要求。 跟蹤供應商質量問題的整改情況，維護供應商質量檔案。 5.檢驗設備及實驗室管理： 負責檢驗設備的選型、校準、維護及管理，確保設備處于良好狀態。 監督實驗室的日常運行，確保檢驗環境符合要求。 6.員工培訓與團隊管理： 組織檢驗人員的培訓，提升團隊的專業能力和質量意識。 指導和監督檢驗人員的日常工作，確保檢驗工作高效、規范。 7.法規及標準的跟蹤與實施： 關注醫療器械行業相關法規、標準的更新，確保企業質量管理體系的合規性。 負責將新法規要求轉化為企業內部的操作規范。 8.質量數據的統計與分析： 收集、整理和分析質量數據，定期編制質量報告。 提供質量改進建議，為管理層決策提供支持。