更新于 9月6日

注冊專員(中藥)

1.3-1.6萬
  • 廣州黃埔區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥
崗位職責: (1) 參與公司立項品種的調研,評估; (2) 對研發項目的全過程質量監控、提供注冊技術要求方面的支持; (3) 負責審核注冊項目的申報資料及審核意見的復核; (4) 負責注冊項目現場核查的協調準備工作; (5) 及時獲悉國家醫藥、注冊等政策、規章、改革信息,并組織相關部門學習, (6)協助部門領導對研究人員部訓工作。 任職條件: (1) 醫藥專業,碩士及以上學歷,從事藥品注冊工作3-5年以上,并有2-3年以上藥品研發試驗經驗,在質量分析方面有試驗經驗者,優先考慮; (2)十分熟悉藥品注冊管理辦法、技術指導原則,能在實際工作中熟練運用,指導新藥研發工作; (3)具有較強的語言文字表達能力,較高的寫作水平,英語4級; (4)親和力較好、優秀的人際交往和協調能力,極強的社會活動能力; 薪酬福利政策: 1、薪資獎金優厚: 不怕你有才,薪資獎金上不封頂;基礎月薪外加項目獎金、管理獎、全勤獎、優秀員工獎勵、年終獎、股權激勵等。 2、貼心福利關懷多多: 員工班車、過渡期宿舍、免費美味午餐;生日紅包、結婚賀金、慰唁金;定期免費體檢;旅游基金及帶薪旅游假期、團隊活動、定期聚餐、傳統節假日福利。 3、貼心保障:5天8小時工作制、入職即買五險一金、法定帶薪假期、病假工資。 4、培訓及晉升機制完善:內外部培訓機制,技術及行政雙通道晉升路徑。 5、入戶及人才引進:正式員工,具備戶口遷移條件的,公司為其辦理戶口遷移手續,手續費、城市增容費等由公司承擔。

工作地點

廣州黃埔區南翔一路62號

職位發布者

藥物研究中心HR/人事經理

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公司Logo博濟醫藥公司標簽
一、公司介紹博濟醫藥,創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務的新型高新技術企業(CRO+CDMO)。公司總部位于廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了千余名經驗豐富、學識淵博、思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。公司旗下擁有九家具有不同業務專長的全資子公司及十多家控股、參股公司。博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。臨床研究是公司核心業務之一,主要為藥物和醫療器械的臨床研究。服務內容包括臨床研究方案撰寫、臨床監查、SMO(CRC服務)、數據管理和統計分析、BE檢測、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗全過程;治療領域幾乎涵蓋了所有專業治療領域。除公司總部外,在北京、上海、南京等地設有臨床研究子公司及國內近40個臨床監查網點。藥學研究擁有優秀的研發團隊,已建立起一套完整的CNAS質量保證體系,為客戶提供化學原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質量標準研究等研發服務,不僅可以研發仿制藥、改良型創新藥,而且可以獨立為客戶開發1類創新藥。中心設有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部,已建成制劑新技術研發平臺(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類生物制品研發平臺、多肽類藥物研發平臺、中藥復方與活性組分研發平臺和仿制藥一致性評價中心等服務平臺。藥物評價中心是公司為創新藥物有效性和安全性研究打造的技術服務平臺,已經通過國家GLP認證,取得GLP證書。中心現有近6000平方米動物實驗室和輔助設施,近3000萬的先進儀器設備,可同時開展10個以上新藥評價工作。中心設有藥理部、毒理部、質量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,擁有完善的質量保證體系,強大的研究團隊;在化藥、生物藥、中藥、醫療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等方面均有豐富的研究經驗。自成立以來,博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2019年9月30日,公司累計為400多家客戶提供完成臨床前研究服務400多項和臨床研究服務700多項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域,并包括難度較高的創新藥60多項,通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書60多項,生產批件約80多項。經過二十年的發展,博濟已發展成為為數不多的能提供一站式全流程服務的CRO,可以充分利用各業務板塊的協同效應,完成一個新藥從藥學、藥效、毒理、臨床到注冊申報及合同生產的全流程服務,為客戶節約研發成本、溝通成本和時間,在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等各個方面處于國內CRO行業的領先位置,成為我國本土CRO公司的龍頭企業。二、福利和成長 1、基礎福利:五險一金、帶薪年假、旅游假、旅游津貼、婚假、產假、節日禮品、生日津貼、午餐補貼、結婚賀金、免費班車、年終獎金。 2、休息休假:5天8小時工作制,按照國家規定進行休息休假。 3、培訓體系:具有完善的GLP、GCP、GMP體系,以及對應的SOP,培訓形式包括:現場授課、線上視頻課程、帶教、外派學習等,讓員工快速及時掌握工作所需的知識和技能。 4、職業發展和晉升路徑:各崗位分層次、分級別,定期進行考核,考核通過即可獲得晉級,優秀者可獲得快速成長。 5、人才激勵:對于業績優秀,或對公司發展做出突出貢獻,或是高層次優秀人才,公司將給予股權激勵。
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