工作職責:
1、負責對公司臨床試驗項目進行現場監督和核查,以確保試驗按照相關標準操作程序、
試驗方案、GCP及ICH-GCP法規進行,發現問題并提出建議,及時提交監查報告。
2、負責對臨床試驗文件及其它相關資料進行檢查,及時提交監查報告;
3、及時與項目經理、監查員及研究者溝通,確保臨床試驗符合相關法規及項目要求;
4、及時跟蹤監查工作中發現的問題,并予以解決;
5、合理制定監查計劃并組織實施并可以獨立撰寫監查報告;
6、完成領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2、具有臨床項目監查經驗者優先考慮,2年及以上藥物臨床試驗監查經驗;
3、熟悉藥品注冊管理辦法,GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;
4、具有較強的書面表達,口頭表達及溝通協調能力,通過與監查員、項目經理和研究人員的交流,
從而可以很好的了解項目情況;
5、具備較強的計劃制定及執行能力,能適應出差。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節日福利、定期團建