更新于 3月28日

現場QA主管

1-2萬·13薪
  • 常州新北區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA
1、協助負責人制訂公司質量管理的各項規章制度,組織起草審核與部門核心職能相關的管理制度及工作流程; 2、負責文件內容合規,具有可操作性,包括:管理文件、操作規程、工藝規程、批生產記錄,參與生產相關的驗證方案和報告的審核;等; 3、起草、修訂、填寫過程控制崗位、操作記錄,審核車間起草、修訂的相關文件; 4、熟悉和遵守車間工作總則,監督各生產工序按生產工藝、規程操作,負責對生產過程發生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改; 5、審核中間產品、成品、物料的放行資料,并按時進行放行;參與各項目審計監察前檢查準備、審計時跟蹤檢查現場,組織檢查缺陷整改; 6、參與變更的評估、偏差、CAPA等事件的調查評估,計劃采取的措施能夠有效消除不良影響; 7、定期參與公司GMP自檢、質量分析會及質量管理評審, 分析生產質量管理過程中存在的問題,落實糾正預防措施,確保質量管理體系的持續改進; 8、制定下屬人員的培養計劃,培養過程中進行溝通交流,促進員工成長,提高員工綜合素質;制定下屬人員的績效考核計劃、跟蹤監控考核情況、對績效進行溝通交流,促進下屬高質高效的完成工作。 9、遵守安全相關制度,維護工作環境中水、電、固、火安全。 10、完成上級領導交辦的其它任務。
任職資格
教育程度:本科以上學歷,藥學、藥物分析、化學或相關專業。 工作經驗: 1、至少五年以上藥品生產、質量管理相關工作經驗/經培訓具備相應的能力; 2、具有原液生產稱量、配液、細胞培養、純化操作、清潔與消毒、清場、原液儲運等現場監控經驗; 3、具有物料以及產品放行經驗。" 資質要求 通過公司及部門的相關考核 知識/技能:熟悉各項藥品管理法規,熟悉藥品生產、質量相關專業知識;具備審計技巧及能力;有相關的管理團隊的經驗;熟練運用OFFICE軟件。 能力要求:有較強的質量意識,優秀的溝通協調能力、邏輯分析能力,較強的發現問題解決問題的能力,良好的統籌、組織協調、分析判斷、學習理解能力,靈活的應變處理能力、較強的抗壓能力等

工作地點

江蘇省常州市新北區遼河路1028號

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職位發布者

林女士/HRBP

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豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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