更新于 5月9日

質量管理專員

1.3-1.5萬·13薪
  • 常州新北區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA數據完整性
崗位職責:
1.負責根據《原始記錄書寫管理規范》進行合成、制劑及質量三大部門的原始記錄抽查(書寫及審核的及時性、完整性、規范性、數據準確性及邏輯合理性等),將抽查發現的問題進行整理匯報,并跟蹤整改完成情況;檢查需重點關注:1)原始記錄中標準品/對照品的使用量與領用臺賬是否一致;2)實驗過程中的異常是否登記臺賬并進行相關調查;3)手動積分是否合理,是否按要求進行權限變更,記錄是否完整等;
2.負責實驗相關儀器設備的使用記錄(書寫的及時性、完整性、規范性)檢查,并將抽查發現的問題進行整理匯報,跟蹤抽查發現問題的整改完成情況;重點關注天平每日是否按要求進行日校,校驗結果是否合格等;
3.負責網絡版檢驗儀器審計追蹤日志審核,對于審核發現的篡改、刪除數據,手動積分等重大不合規行為需重點關注、匯報并發起偏差調查;
4.負責按照《研究院實驗室計算機系統管理規范總則》要求抽查儀器使用部門是否定期進行儀器系統時間確認并進行記錄;
5.能夠對檢查發現的共性問題進行總結,制定針對性糾正與預防措施,并組織相關培訓;
6.負責數據完整性及合規相關的其它工作。
崗位要求:
1.藥學、化學或相關專業本科及以上學歷;
2.本科4年或碩士2年以上工作經驗,其中,1年以上質量管理工作經驗或質量研究工作經驗;
3.了解藥品研發、生產相關法律法規,熟悉文件/記錄管理,熟悉GMP五大要素要求;
4.熟悉偏差管理和變更管理要素,有一定的處理偏差和變更的能力;
5.熟悉數據完整性管理規范要求;
6.了解網絡版系統(如:Agilent、Thermo、Waters等)審計追蹤管理或計算機化系統管理者優先;
7.做事踏實認真,學習能力強,有較強的責任心及良好的組織和溝通協作能力。

工作地點

新北區常州恒邦藥業有限公司

職位發布者

劉瑩/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業公司標簽
豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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