崗位職責:
1.負責根據《原始記錄書寫管理規范》進行合成、制劑及質量三大部門的原始記錄抽查(書寫及審核的及時性、完整性、規范性、數據準確性及邏輯合理性等),將抽查發現的問題進行整理匯報,并跟蹤整改完成情況;檢查需重點關注:1)原始記錄中標準品/對照品的使用量與領用臺賬是否一致;2)實驗過程中的異常是否登記臺賬并進行相關調查;3)手動積分是否合理,是否按要求進行權限變更,記錄是否完整等;
2.負責實驗相關儀器設備的使用記錄(書寫的及時性、完整性、規范性)檢查,并將抽查發現的問題進行整理匯報,跟蹤抽查發現問題的整改完成情況;重點關注天平每日是否按要求進行日校,校驗結果是否合格等;
3.負責網絡版檢驗儀器審計追蹤日志審核,對于審核發現的篡改、刪除數據,手動積分等重大不合規行為需重點關注、匯報并發起偏差調查;
4.負責按照《研究院實驗室計算機系統管理規范總則》要求抽查儀器使用部門是否定期進行儀器系統時間確認并進行記錄;
5.能夠對檢查發現的共性問題進行總結,制定針對性糾正與預防措施,并組織相關培訓;
6.負責數據完整性及合規相關的其它工作。
崗位要求:
1.藥學、化學或相關專業本科及以上學歷;
2.本科4年或碩士2年以上工作經驗,其中,1年以上質量管理工作經驗或質量研究工作經驗;
3.了解藥品研發、生產相關法律法規,熟悉文件/記錄管理,熟悉GMP五大要素要求;
4.熟悉偏差管理和變更管理要素,有一定的處理偏差和變更的能力;
5.熟悉數據完整性管理規范要求;
6.了解網絡版系統(如:Agilent、Thermo、Waters等)審計追蹤管理或計算機化系統管理者優先;
7.做事踏實認真,學習能力強,有較強的責任心及良好的組織和溝通協作能力。