崗位職責:
1.負責或者在上級領導的指導下完成臨床試驗相關SOP的起草、維護和修訂,確保SOP符合GCP及方案的要求;
2.負責定期對臨床項目相關人員進行背景知識、操作流程、指導原則等培訓;
3.參與開展臨床項目的質量控制、質量保證活動,分析質量問題并提出質量改進措施,撰寫質量報告,并進行問題糾正和預防措施的跟進;
4.負責對臨床試驗進行內部質控,質控范圍包括但不限于:監查訪視報告、樣本及藥物相關文件、物流相關文件等,出具質控報告,并跟進整改進度;
5.負責與第三方稽查公司對接,跟進第三方稽查實施進度;初步審閱第三方稽查計劃及稽查報告,與上級主管、項目經理及第三方稽查項目負責人共同討論定稿稽查報告;
6.參與和支持臨床試驗現場核查;
7.其他公司領導交辦的與臨床試驗項目相關的工作。
任職資格:
1.醫學、藥學及相關專業本科或以上學歷;
2.1年以上臨床QA經驗,2年左右CRA經驗,熟悉臨床試驗操作全流程,有大臨床床項目經驗優先;
3.適應經常性出差;
4.具有較強的溝通協調能力,并富有團隊責任心。
5.具有GCP證書。