更新于 3月13日

醫療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 濟南歷城區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械醫療設備英語CE認證FDA認證NMPA認證GCP認證
崗位職責: 1、負責公司相關醫療器械產品的注冊工作; 2、根據公司產品撰寫相關的申報技術文件; 3、負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜; 4、與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行; 5、跟進相關的國家政策及法規的更新; 6、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息; 7、協助領導開展其他工作。 職位要求 1、熟悉各類醫療器械注冊申報程序以及相關法律法規; 2、熟悉各類醫療器械注冊申報資料的撰寫與申報; 3、從事醫療產品注冊三年以上工作經驗,有二類及以上產品臨床試驗經驗; 4、學習能力強,有較強的溝通能力和協調能力; 5、喜歡創新及挑戰,確保項目高質量高效率執行; 6、有醫療器械三類產品及海外注冊經驗者優先考慮。

工作地點

濟南歷城區夏都金地商業廣場B2座

職位發布者

高女士/HRBP

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仕達思致力于人體微生態診斷系列產品的研發和生產,在國內率先將人工AI技術應用到女性生殖道微生態實驗診斷中,彌補了該領域的多項技術空白,是女性微生態行業的領軍者!公司下設山東仕達思生物產業有限公司、山東仕達思醫療科技有限公司、山東仕達思醫療科技有限公司濟南仕達思醫學檢驗實驗室。目前已取得三十余項專利證書以及16項醫療器械產品注冊證?,F有產品覆蓋全國30個省市自治區,使用用戶達600余家。2017年被中華醫學會授予中國女性生殖道微生態診治推廣項目協辦單位榮譽稱號;2018年被全國衛生產業企業管理協會授予副會長單位稱號;經濟南市科技局批準成立“濟南市醫學圖像工程技術研究中心”;與山東大學微生物技術國家重點實驗室以及山東大學數學學院科學計算與軟件研究所、山東超級計算中心等達成產學研合作,并與山東大學微生物技術研究院合作建立“專業學位研究生工作站”;與華為技術有限公司、山東大學微生物技術國家重點實驗室達成三方婦科感染AI智慧診斷戰略合作;是山東省人工智能產業技術創新戰略聯盟首批成員單位。仕達思始終將自主創新作為企業發展的原動力,持續完善研發團隊,從原創發明到應用技術改進,從管理優化到服務創新,從未停止對創新的要求。遵循“持續創新、追求卓越、共享健康”的使命,致力于成為專注健康產業的國際化一流企業!公司研發中心地址:濟南市歷下區華能路匯能大廈公司智造中心地址:濟南市萊蕪區口鎮醫藥產業園
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